5月17日，由咸陽高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會與我司聯(lián)合主辦的“中國咸陽營養(yǎng)健康食品學術會議”在陜西咸陽圓滿落幕。基于會議答疑環(huán)節(jié)提出的問題，我司專家團隊結合多年實操經(jīng)驗編撰了系列文章，定期統(tǒng)一發(fā)布。如有其他問題，歡迎大家在公眾號內留言，我們會竭誠為大家解答疑問！

前言

國家市場總局2023年第38號文發(fā)布明確了對于已批準注冊的保健食品注冊證書“無有效期和無產品技術要求”產品（以下簡稱“雙無產品”）的法規(guī)要求，省級市場監(jiān)管部門應當根據(jù)產品實際生產的技術要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向審評機構申請轉換或增補《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》內的保健功能聲稱，審評機構按照《食品安全法》及有關規(guī)定開展審評換證工作。至此，醞釀近20年的保健食品“審評換證”工作正式提上議程。

01 保健食品功能聲稱的變化 KRA

第一階段

1996年7月衛(wèi)監(jiān)發(fā)第38號文規(guī)定了免疫調節(jié)等12種保健功能的評價程序與檢驗方法；1997年6月衛(wèi)監(jiān)發(fā)第38號文新增調節(jié)血糖等12種保健功能。

第二階段

《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》(2003年版)對以往功能聲稱進行了增減和統(tǒng)一規(guī)范后，共有27種保健功能，并從此終止受理“抗突變”“抑制腫瘤”“改善性功能”產品的評價工作。

第三階段

國家市場總局2023年第38號文發(fā)布：

（1）正式取消“改善皮膚油分”“促進生長發(fā)育”“促進泌乳”。

（2）“新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求”并明確了“審評換證”工作的涉及范圍和需重新開展的功能學試驗的項目。

（3）明確了以往已批準的非現(xiàn)行24個功能聲稱范圍內產品自文件發(fā)布之日起5年內有效的過度期政策。也正因如此，保健食品的“審評換證”也被稱為“清理換證”。

02 清理換證涉及產品的分類  KRA

第一類：功能聲稱已取消

 “抗突變”“抑制腫瘤”“改善性功能”“改善皮膚油分”“促進生長發(fā)育”“促進泌乳”等功能已不在現(xiàn)行24個功能聲稱范圍之內，并無相應的“新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求”。自公告發(fā)布之日起5年內：

1、可參照保健食品新功能申請相關程序，申請將其保健功能納入功能目錄；

2、以轉換或增補的方式申請保健功能變更。

3、維持原狀，五年內完成產品更新?lián)Q代，到期后原注冊證書自然注銷（清理）。

第二類：新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接（換證）

03 換證工作的開展和落實 KRA

一、開展前準備工作

1、原始研發(fā)和報告資料的核實，確保原輔料的使用依據(jù)、工藝路線及工藝參數(shù)、產品檢測結果等是否與現(xiàn)行法規(guī)和執(zhí)行標準的可行性、合理性和一致性，以充分分析換證工作所需開展的工作內容及保證其相關工作的邏輯銜接的合理性。

2、“在產在售”符合性、合規(guī)性及相關證明材料，以供省級市場監(jiān)管部門應當根據(jù)產品實際生產的技術要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產品換發(fā)注冊證書的積極意見。

二、常見情況及對應措施

1、對于原輔料及工藝路線等符合保健食品現(xiàn)行法律法規(guī)要求的，應首先完成產品原輔料及工藝調整相關的研究和驗證工作，并完成所涉原料及產品的安全性評價相關事宜。

2、產品現(xiàn)行執(zhí)行標準與原始申報資料不一致的或者不符合現(xiàn)行保健食品技術要求評價和相關要求的，功能學評價前應完成產品技術要求修訂相關的研究和驗證工作。

3、根據(jù)“新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接”相關要求補充和完善相應的功能學評價工作。

04 相關情況的建議 KRA

我司建議：

1、鑒于近期大量單方面咨詢和要求送檢功能學評價試驗的情況，我方建議：

應綜合考察并完成原輔料、工藝路線/參數(shù)、技術要求修訂、必要的安全性評價等相關研究和驗證后再行安排功能學評價，以保“審評證換證”工作的系統(tǒng)性和科學性，以免造成返工。

2、“審評換證”工作遠不止于補做功能實驗，更重要的是按照保健食品現(xiàn)行法律法規(guī)和相關要求對“雙無產品”的一次全面系統(tǒng)的修繕工作。

3、對于不符合“換證”要求、換證意愿不確切、換證工作難度較大等情況時，應理性看待“清理換證”，做好5年過度期的整體規(guī)劃、不可盲從。

本文作者

康瑞安集團｜黨支部書記、董事長

中藥學碩士研究生，西北瀕危藥材資源開發(fā)國家工程實驗室專家，高級工程師，從事健康產品研發(fā)申報、檢驗檢測、人體試驗以及特殊食品安全性、功能學評價經(jīng)驗十余年，具有豐富的項目管理及CRO團隊管理經(jīng)驗;組織開展保健食品、新資源食品安全性、功能學及人體試驗評價項目500多項參與藥品、醫(yī)療器械、中藥保護品種臨床試驗40余項。

康瑞安集團成立于2014年6月，是一家 “專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務機構”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產品，提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。