5月17日，由咸陽高新技術產業開發區管理委員會與我司聯合主辦的“中國咸陽營養健康食品學術會議”在陜西咸陽圓滿落幕?；跁h答疑環節提出的問題，我司專家團隊結合多年實操經驗編撰了系列文章，定期統一發布。如有其他問題，歡迎大家在公眾號內留言，我們會竭誠為大家解答疑問！

前言

《中華人民共和國食品安全法》(2015)第三十七條[1]：

利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

因此可見：我國食品企業從事的一切食品生產活動中的所有原料/輔料/包裝材料等需均按照目錄化進行管理，如需使用目錄外相關材料，即新食品原料、新食品添加劑、新食品包裝材料（簡稱“三新食品”）均需要首先提請安全性評估評估材料，在國務院衛生行政部門準予許可并公布后方可使用。

本文將從我國現行的“新食品原料”和” 食藥物質”的監管兩方面分析和闡述食品“新原料”的身份獲取流程和相關問題。

01我國對新食品原料的監管 KRA

我國現行新食品原料監管的主要依據為《新食品原料安全性審查管理辦法》（國家衛計委2013）[2]。

1、基本概念

新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下四種物品：

（1）動物、植物和微生物；

（2）從動物、植物和微生物中分離的成分；

（3）原有結構發生改變的食品成分；

（4）其他新研制的食品原料。

此外，新食品原料應當具有食品原料的屬性和特性，符合應當有的營養要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

傳統食用習慣是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或非定型包裝食品生產經營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》[3]。比如，某食品雖然為被納入國家食品范圍，但可能是以某個“食品安全地方標準”為依據、或依據當地習俗長期食用或以農副產品形態的從事生產經營活動并有30年以上的歷史。

2、申請流程

樣品試制完成后，分別對試制樣品進行安全性毒理學試驗、成分分析并按照產品質量標準進行衛生學全項目檢測；并以此為基礎，委托國家衛生健康部門指定的單位（名單如下）進行安全性評估，并出具安全性評估報告；提請新食品原料申請并經國家衛生健康部門組織評審后給出審評公告。

3、安全性毒理學試驗評價原則

新食品原料安全性毒理學試驗評價，應依據GB 15193.1-2014 食品安全國家標準-食品安全性毒理學評價程序[4]進行。

4、新食品原料申請材料清單

（一）申請表；

（二）新食品原料研制報告；

（三）安全性評估報告；

（四）生產工藝；

（五）執行的相關標準（包括安全要求、質量規格、檢驗方法等）；

（六）標簽及說明書；

（七）國內外研究利用情況和相關安全性評估資料；

（八）有助于評審的其他資料；

（九）另附未啟封的產品樣品1件或者原料30克。

5、新食品原料安全性評估報告

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分檢測結果及檢測方法；

（二）衛生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；

（三）毒理學評價報告：

（四）微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告；

（五）安全性評估意見：按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。

注：第（二）、（三）、（四）項報告應當由我國具有食品檢驗資質的檢驗機構出具，進口產品第（三）、（四）項報告可由國外符合良好實驗室規范（GLP）的實驗室出具。

6、新食品原料的審評結果

6.1 審評通過：

審評完成對符合食品安全要求的，國家衛生健康委將以公告的形式發布準予許可并公布，如“關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告”[5]。

6.2 終止審查：

審評完成后，如有特殊說明，將以終止審查公告的形式予以公布。終止審查的常見原因如下：

6.2.1 實質等同，如：

6.2.2 國內具有長期食用歷史，如：

6.3認定可作為普通食品，如：

同時，應當特別注意，國家衛生計生委2013年第3號公告給于公告和說明：以可食用的動物或植物蛋白質為原料，經《食品添加劑使用標準》（GB2760-2011）[6]規定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質作為普通食品管理。自本公告發布之日起，我委不再受理上述物質新資源食品的申請。生產經營上述食品應當符合有關法律、法規、標準規定。

綜上所述，對于新食品原料的申請和審批，除以公告形式正式發布審評通過以外，審評結果也可能會以“終止審查”的形式予以公布，并取得等同于審評通過的結論。此外，終止審查的另一種原因也可能為如下6.4所述。

6.4 已收入藥典的中藥

 對于已收入藥典的中藥，不再受理新食品原料的申請。由此可見，申請新食品時，該原料應未被列入藥典。其實，已經被列入藥典的物品，若具備食品原料的屬性和要求，我國將按照“食藥物質”進行監管。而《中華人民共和國食品安全法》第一百五十條[1]：食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品，也已經給出了食藥物質定義和說明。

那么，我國對于食藥物質的監管具體辦法是怎么樣的呢，接下來我們繼續進行分析和分解：

02 我國對食藥物質的監管 KRA

1、我國食藥物質的監管現狀：

“食藥物質”——按照傳統既是食品又是中藥材的物質，在我國傳統中醫實踐中，一些物品既是藥品，又具有相當長食用歷史，且至今民間仍在廣泛食用，其自身就是食品，在加入食品中時，不應被視為是藥物，而應視為食品原料。

2002年，原衛生部51號文《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》[7]（附件1）《既是食品又是藥品的物品名單》，對此前食藥物質的名單進行了歸納修訂，共列入87種物質為食藥物質。

2019年11月，國家衛健委/市場監管總局發布《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告(2019年第8號)》[8]和2023年11月9號，國家衛健委/市場監管總局發布《關于黨參等9種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告(2023年第9號)》[9]。先后增加：黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉、當歸、山奈、西紅花、草果、姜黃、蓽茇。其中：當歸、山奈等六中原料用于食品，僅可以香料和調味品的形式使用。

2021年11月，國家衛健委（國衛食品發[2021]36號文）發布《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》[10]。第一條?根據《中華人民共和國食品安全法》[1]及其實施條例，為規范按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）目錄管理，制定本規定。（正式啟用“食藥物質”的概念）第二條?以保障食品安全和維護公眾健康為宗旨，遵循依法、科學、公開的原則制定食藥物質目錄并適時更新。（目錄實時更新的動態管理）第三條?食藥物質是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）[3]的物質。（范圍為被“藥典”收錄的品種，區別于新食品原料）

2、我國食藥物質的申請要求

2.1有傳統上作為食品食用的習慣

2.2已經列入《中國藥典》[3]

2.3安全性評估未發現食品安全問題

2.4符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定

2.5省級衛生健康行政部門結合本轄區情況，向國家衛生健康委提出修訂或增補食藥物質目錄的建議，同時提供下列材料：僅可以省級衛生健康行政部門為主體進行申請，區別于新食品原料。

2.5.1物質的基本信息(中文名、拉丁學名、所屬科名、食用部位等)

2.5.2傳統作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）

2.5.3加工和食用方法等資料

2.5.4安全性評估資料：參照新食品原料安全性評價程序和相關要求

2.5.5執行的質量規格和食品安全指標

2.6 申請應提交的材料，參照新食品原料安全性評價程序和相關要求

03 其他歷史問題的說明 KRA

1、受當時法律法規等原因影響，人參、夏枯草、布渣葉等成為被藥典收錄，又公布為新食品原料的物品，不可同類而語。

2、曾將部分不具備食品原料屬性和特征的定型包裝產品(如王老吉、何其正涼茶，王守義十三香等)報當地(省、自治區、直轄市)衛生行政部門批準并報衛生部備案的形式審批為新資源食品。

（該管理辦法2021.1.8被國家衛健委廢止）

04 相關問題的思考 KRA

原料身份的獲取，是科技成果或科研發現實現產業化的不可逾越的法規性鴻溝。我司建議：

1、對于產業鏈或關鍵技術由一定產權保護或技術壁壘的新食品原料身份獲取，一般以企業發起和推動為主；對于食藥物質及對地方產業有較大推動作用的新原料身份獲取應充分聯合當地衛生健康行政管理部門。

2、對于以公示或已有新原料身份的物品，以終止審查中“實質等同”為目標，聯合高等院校、科研機構等科研機構，在工藝優化和知識產權保護的基礎上進行新原料開發和身份獲取。

3、相關企業可以在已經相關使用歷史或“地方食品身份”的原料中進行產品開發及產業升級，以得到同等的產業化需求。

4、在《食品添加劑使用標準》（GB2760-2011）[6]的范圍內使用的食品用酶制劑酶解，以可食用的動物或植物蛋白質為原料積極研發相關新產品和新原料，空間較大，路徑較短、便捷高效。

5、地方食品安全標準/地理標志性產品的研究開發和標準研究，對于具有地理或區域優勢資源的開發和產業化推動具有重要的意義。

KRA Great Health

參考法規：

[1]《中華人民共和國食品安全法》(2015)

[2]《新食品原料安全性審查管理辦法》(2013)

[3]《中華人民共和國藥典》

[4]《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）

[5]《關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》（2024年?第2號）

[6]《食品添加劑使用標準》(GB2760-2011)

[7]《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發 [2002] 51號）

[8]《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》(2019年 第8號)

[9]《關于黨參等9種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》(2023年 第9號)

[10]《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》（國衛食品發[2021] 36號文）

本文作者

康瑞安集團｜黨支部書記、董事長

中藥學碩士研究生，西北瀕危藥材資源開發國家工程實驗室專家，高級工程師，從事健康產品研發申報、檢驗檢測、人體試驗以及特殊食品安全性、功能學評價經驗十余年，具有豐富的項目管理及CRO團隊管理經驗;組織開展保健食品、新資源食品安全性、功能學及人體試驗評價項目500多項參與藥品、醫療器械、中藥保護品種臨床試驗40余項。

康瑞安集團成立于2014年6月，是一家 “專業的保健食品注冊檢驗服務機構”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品，提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。