5月17日，由咸陽高新技術產業開發區管理委員會與我司聯合主辦的“中國咸陽營養健康食品學術會議”在陜西咸陽圓滿落幕。基于會議答疑環節提出的問題，我司專家團隊結合多年實操經驗編撰了系文章，定期統一發布。如有其他問題，歡迎大家在公眾號內留言，我們會竭誠為大家解答疑問！

前言

鑒別試驗及方法研究是保健食品新產品研發注冊過程中技術要求研究的重要組成部分，與標志性成分/功效指標同等重要，共同承擔著“一品一標”要求下的保健食品質量控制的重要使命。特別是近一段時間以來，國家市場總局審評中心在保健食品注冊審評中下發了大量的“提供薄層色譜鑒別研究資料，并相應增加產品鑒別項”可以看出，鑒別研究特別是薄層鑒別已經成為保健食品技術要求研究的必選項。

常見的鑒別方法一般包含：理化鑒別、顯微鑒別和色譜鑒別。

理化鑒別因專屬性不強，特別是用于復方制劑很難精準的反應產品的原料投入和產品質量的實際情況。

顯微鑒別僅適用于原料直接入料時，而經復配、提取甚至過度粉碎等工藝，均可能會破壞器顯微鑒別特性，對復方制劑亦很難起到可靠的質量控制。

薄層鑒別作為一種色譜鑒別方法，因其具有成本較低、專屬性強，重現性好等優勢，且可通過分離技術的深入研究和方法優化，對產品的原料投入和質量控制起到一定的、可靠的鑒別作用，成為鑒別研究中最常用的研究項目和鑒別手段。

本文將從保健食品常用原料入手，結合本司薄層鑒別研究相關感受和經驗，對保健食品技術要求研究中的薄層鑒別常見問題進行分析和歸納。

01 哪些原料需要開展鑒別研究 KRA

根據原料投入和質量控制要求，按照保健食品中投入的所有原料都應進行質量控制的基本要求，原則上均應開展鑒別研究，但實際工作中，除理化鑒別、顯微鑒別的局限性以外：

1、對于已收錄藥典并明確附有鑒別方法的原料，原則上“能做盡做”。

2、產品配方中所用的原料是‘提取物’時，原則上對所有“提取物”都應做鑒別研究；

3、所投原料為藥典外的，且其質量表中并未列有專屬的鑒別方法的，或者技術要求中已列有“專一性”較強的標志性/功效指標檢測項目的，可不在增加鑒別研究工作；“專一性指標”的是具有原料獨特代表性的標志性/功效指標。如：總黃酮、總皂苷、總三萜等，均不具有專一性的特點；又如紅景天苷、淫羊藿苷、丹參酮/丹酚酸分別對于紅景天、淫羊藿、丹參等均具有明顯的專一性。

02 對于審評意見中“提供薄層色譜鑒別研究資料，并相應增加產品鑒別項”的理解及應對措施 KRA

2023年11月22日，國家市場總局食品審評中心在保健食品共性問題解答中“對于保健食品鑒別方法研究，需注意什么？”的答復中給于了說明：根據產品配方及有關的研究結果，能確定產品鑒別方法的，應予以全面準確的闡述，在“產品的技術要求”中列出“鑒別”項；未制定鑒別項的，應標注“無”，并說明未制定的理由。

實際工作中，如經研究后發現，原料的鑒別及其方法具有較好的專屬性、耐用性、重現性的，在研發報告中應詳細地說明鑒別方法研究過程和依據及試驗報告等研究資料，并應在產品技術要求中增加該原料的鑒別項。

若研究后，確因多種原因無法增設鑒別研究項的，應提供鑒別研究報告或文字說明。比如：鑒別研究報告結果顯示“產品中某原料鑒別受其他成分的干擾，可說明該鑒別項不具有專屬性”；比如以文字說明為“藥典胖大海只有理化和顯微鑒別，該產品中胖大海原料經過水提取后，不能使用上述兩種方法進行鑒別，故無可用鑒別方法”；再如所投原料為葡萄籽，未被藥典收錄，更無鑒別方法可參考的，亦可通過文字形式進行說明。

03 保健食品常用原料的鑒別方法歸納 KRA

衛法監發[2002]51號文件中規定可用保健食品的物品共201種（附件1為87種、附件2為114種），可分為以下五種情況：

1、其中《藥典》未收載的品種共計15個，分別為：代代花、白扁豆花、枳椇子、槐米、蝮蛇、人參果、馬鹿骨、牛蒡根、刺玫果、玫瑰茄、苦丁茶、絞股藍、越橘、酸角、馬鹿胎。

2、《藥典》未列鑒別方法的品種4個，分別為：  鱉甲、竹茹、雞內金、石決明。

3、《藥典》中明確附有顯微鑒別方法的共計17個，其中：

粉末顯微12個，分別為：淡竹葉、桑枝、桑椹、荷葉、覆盆子、柏子仁、白扁豆、玫瑰花、五加皮、烏梢蛇、杜仲、韭菜籽；

切片鑒定5個，分別為：玉竹、天門冬、北沙參、刀豆、赤小豆。

4、《藥典》中明確附有理化鑒別方法的共4個，分別為：昆布、胖大海、珍珠、淡豆豉。

5、《藥典》中明確附有色譜鑒別方法的（TLC、GC、HPLC）共計161個。

KRA Great Health

綜上所述：

1/2中所列的19種原料，可以以文字說明的形式表明不制定鑒別研究項的理由，亦可通過其他來源的鑒別方法開展研究并附相關研究報告；

3/4中所列21種原料，若以原料直接投料，未經提取等工藝，則應“能做盡做”；若制劑過程中涉及提取等工藝環節，則可參考1/2中原則進行處理。

5中所列161種原料，原則上“能做盡做”。

本文作者

康瑞安集團｜檢驗檢測研究院總監

西北大學碩士學位，從事保健食品注冊檢驗、方法學開發及實驗室管理等相關領域十余年，在保健食品檢測、工藝驗證、標志性成分方法開發和驗證等方面具有豐富經驗，多次參與國家及省局保健食品抽檢檢測及項目評價實驗室認證、擴項、監督檢查等。

康瑞安集團成立于2014年6月，是一家 “專業的保健食品注冊檢驗服務機構”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品，提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。