1.什么是醫(yī)療器械：

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2.使用醫(yī)療器械的目的：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

生命的支持或者維持；

妊娠控制；

通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

3.醫(yī)療器械的分類：

按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理：

二類醫(yī)療器械：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

三類醫(yī)療器械：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

陜西康瑞安集團(tuán)醫(yī)藥有限公司與全國各大保健食品研發(fā)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、高?？蒲性核叭珖嗉胰揍t(yī)院與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。近年來，康瑞安集團(tuán)通過科研成果轉(zhuǎn)讓、委托研究開發(fā)、聯(lián)合研究開發(fā)等形式，實(shí)現(xiàn)了1000余項(xiàng)大健康科研成果的產(chǎn)業(yè)化，其中保健食品500余項(xiàng)，功能食品近300項(xiàng)，醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品等外用類大健康成果約200項(xiàng)，轉(zhuǎn)化企業(yè)輻射陜西、寧夏、北京、山東、貴州等十余個(gè)省市和地區(qū)。

（本文來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第739號(hào)））

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