一、聯(lián)合辦理保健食品擬備案事項(xiàng)和生產(chǎn)許可

（一）適用范圍

新申請(qǐng)屬于國(guó)產(chǎn)保健食品“擬備案品種”的企業(yè)。

新增“擬備案品種”劑型的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

（二）辦理流程

生產(chǎn)許可申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)方式：通過(guò)“黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”提交保健食品生產(chǎn)許可首次或變更申請(qǐng)，同時(shí)提交《以“擬備案品種”申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可的情況說(shuō)明》。

材料審核：

材料齊全且符合法定形式的，5個(gè)工作日內(nèi)受理并出具《食品生產(chǎn)許可受理通知書》。

材料不齊全或不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知補(bǔ)正內(nèi)容。

備案申請(qǐng)與辦理

登錄備案系統(tǒng)：獲得《食品生產(chǎn)許可受理通知書》后，登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”，提交以下材料：

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》掃描件

《食品生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件

備案時(shí)限：材料符合要求的當(dāng)場(chǎng)備案；需補(bǔ)正的，一次性告知補(bǔ)正內(nèi)容。

生產(chǎn)許可審批

技術(shù)審查：省市場(chǎng)監(jiān)管局在8個(gè)工作日內(nèi)完成書面審查及現(xiàn)場(chǎng)核查（補(bǔ)正時(shí)間不計(jì)入）。

結(jié)果處理：

審查通過(guò)：出具《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》，制發(fā)許可證。

審查未通過(guò)：出具《不予食品生產(chǎn)許可決定書》。

二、增加非擬備案品種且免于現(xiàn)場(chǎng)核查

（一）適用范圍

已通過(guò)“擬備案品種”生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查但未正式備案的企業(yè)，申請(qǐng)新增與擬備案品種生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同劑型的已獲批產(chǎn)品。

（二）辦理流程

提交申請(qǐng)：通過(guò)“黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”提交變更申請(qǐng)，需包含《同劑型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同說(shuō)明》。

材料審核：

材料齊全且符合要求的，受理并出具《食品生產(chǎn)許可受理通知書》。

材料不齊全的，一次性告知補(bǔ)正內(nèi)容。

書面審查：

省市場(chǎng)監(jiān)管局在5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查（僅書面審查，免現(xiàn)場(chǎng)核查）。

審查通過(guò)：制發(fā)許可證；未通過(guò)：出具《不予食品生產(chǎn)許可決定書》。

三、監(jiān)督措施

證后檢查：

屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門在發(fā)證后3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核查：

現(xiàn)場(chǎng)核查問(wèn)題的整改情況（針對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)）。

生產(chǎn)條件保持及過(guò)程控制（針對(duì)免現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)）。

注：依據(jù)《黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局公告》內(nèi)容，具體操作請(qǐng)以官方文件及系統(tǒng)指引為準(zhǔn)。

陜西康瑞安集團(tuán)醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開(kāi)發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊(cè)備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。

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