市場(chǎng)監(jiān)管總局2024年10月30日發(fā)布《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》的公告，公告自發(fā)布之日起施行。

一、基本要求

1、在產(chǎn)在售的雙無(wú)產(chǎn)品，省局以現(xiàn)行生產(chǎn)許可政策執(zhí)行，不得以換證作為發(fā)放生產(chǎn)許可的前置條件。

2、換證時(shí)間要求：2023年8月31日至2028年8月30日，需要由生產(chǎn)許可所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督部門根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、工藝、技術(shù)要求等給出換證意見(jiàn)。

3、符合備案要求的或者僅做非關(guān)鍵改變即可符合備案條件的，應(yīng)注冊(cè)轉(zhuǎn)備案。

二、關(guān)于安全性

1、原配方中原料個(gè)數(shù)超過(guò)現(xiàn)行規(guī)定的（默認(rèn)為6個(gè)以內(nèi)），需要提供安全性評(píng)價(jià)的綜合論證報(bào)告。

僅需自行進(jìn)行產(chǎn)品安全性綜合論證，不需試驗(yàn)。

2、配方中使用了新原料（未在食品、新資源食品、可用于保健食品原料范圍內(nèi)）的，需要提供該原料的安全性綜合評(píng)價(jià)報(bào)告或原料毒理學(xué)試驗(yàn)（既：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性及致畸試驗(yàn)。）

原料安全性評(píng)估報(bào)告（建議）或原料毒理試驗(yàn)

3、原料中使用了2個(gè)以上新原料的，除提供原料相關(guān)安全性證明文件（自證）以外，還應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品的90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。            

 產(chǎn)品90天毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)

4、按照現(xiàn)行規(guī)定，若原產(chǎn)品涉及原料剔除或原料替換的，均應(yīng)重新開(kāi)展產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)及安全性綜合論證報(bào)告，不建議剔除或改變。

 產(chǎn)品毒理試驗(yàn)

5、按照現(xiàn)行規(guī)定，原產(chǎn)品用到了非傳統(tǒng)藝的，應(yīng)提供工藝對(duì)比證明材料或產(chǎn)品的90天毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)及原料在該工藝條件下的安全性綜合論證報(bào)告（具體問(wèn)題具體分析）。 

綜合論證或產(chǎn)品90天毒理試驗(yàn)

三、關(guān)于功能性

1、涉及到原料降低用量、原料剔除或原料替換的，均需要重新開(kāi)展功能試驗(yàn)，包括功能性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)/功能性人體試驗(yàn)。

功能實(shí)驗(yàn)

2、以下8個(gè)功能均需重新開(kāi)展功能性試驗(yàn)

3、原功能聲稱不在現(xiàn)行24個(gè)功能聲稱范圍內(nèi)并無(wú)直接銜接對(duì)應(yīng)的，需要在研發(fā)論證的基礎(chǔ)上按照現(xiàn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)要求開(kāi)展功能學(xué)試驗(yàn)（包含功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)/功能學(xué)人體試驗(yàn)），并提出調(diào)整功能聲稱的建議和申請(qǐng)。

功能試驗(yàn)（不建議）

四、關(guān)于技術(shù)要求修訂

修訂技術(shù)要求的，按照現(xiàn)行要求，需提供修訂說(shuō)明并提供相應(yīng)的衛(wèi)、穩(wěn)、功檢測(cè)報(bào)告及功效/標(biāo)志性成分方法學(xué)研究報(bào)告、薄層鑒別研究報(bào)告。

五、關(guān)于換證流程

綜合評(píng)估及換證方案、配方/生產(chǎn)工藝/技術(shù)要求整理、省局出具換證意見(jiàn)、補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)、向國(guó)家局提交換證申請(qǐng)、國(guó)家局組織審評(píng)、審評(píng)意見(jiàn)修補(bǔ)、發(fā)放新證、6個(gè)月內(nèi)組織生產(chǎn)。

康瑞安集團(tuán)成立于2014年6月，是一家 “專業(yè)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品，提供一站式的研究開(kāi)發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊(cè)備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。