原料的合規(guī)性

《中華人民共和國食品安全法》對食品類原料與微生物、重金屬、農藥殘留等安全性相關指標提出了要求。以藥食同源類中藥為主要原料研發(fā)保健食品和功能食品等, 應符合食品安全法的要求, 應從法律規(guī)定、加工工藝、質量標準及體系、風險因素控制等現(xiàn)代食品要求去研究及發(fā)展傳統(tǒng)的“藥食同源”類中藥, 而不是僅僅依靠古文獻記載。此外, 藥食同源產品研發(fā)還應該遵循《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中醫(yī)養(yǎng)生保健服務規(guī)范(試行) 》《植物提取物國際商務標準》等系列法律法規(guī)和標準。

日本厚生勞動省于2001年制定并實施《保健機能食品制度》, 主要對象為營養(yǎng)補助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產品, 將其分為特定保健用食品和營養(yǎng)機能食品兩類, 從法律上將之與一般食品和醫(yī)藥品區(qū)分開。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)規(guī)定膳食補充劑標簽中不允許出現(xiàn)“治療”“疾病”等名詞, 但可以出現(xiàn)符合規(guī)定的包括健康聲稱、營養(yǎng)含量聲稱和結構/功能聲稱。我國《中華人民共和國食品安全法》第七十八條則明確標識“保健食品不能代替藥物”, 其功能和成分應當與標簽、說明書相一致。綜合觀之, 如何將藥食同源中藥進行現(xiàn)代營養(yǎng)學客觀表達, 并建立相應的食品控制體系, 是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的必經之路。

值得注意的是, 藥食同源食品也有一定限制。如黨參、肉蓯蓉等試點管理物質目前僅可按傳統(tǒng)方法食用, 不能開發(fā)經營性食品; 當歸、山柰、西紅花、草果等新納入名單的物質僅作為香辛料和調味品使用; 另一方面, 藥食同源物質開發(fā)為其他產品, 也應遵循相應的標準及法規(guī)。例如藥食同源產品若要開發(fā)為化妝品, 需關注國家發(fā)布的最新《已使用化妝品原料名稱目錄》及其他法規(guī)對中藥使用上的限制等等。總之, 藥食同源物質的開發(fā)一方面應積極參考現(xiàn)有法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準、地方標準等進行合理設計, 一方面需謹慎布局注意風險規(guī)避。

產品配方的合理性

在藥食同源產品研發(fā)過程中, 中醫(yī)藥理論是靈魂, 配方組成是基石。應當以中醫(yī)學理論為準則, 合理選擇相關藥食同源原料, 既要注意對古代本草及醫(yī)籍記載的性味歸經及功效進行總結, 遵循配伍原則, 亦要與現(xiàn)代生理功效和營養(yǎng)學建立關聯(lián)。運用辨證論治、體質學說和五行學說等, 提高中藥保健產品的養(yǎng)生效果, 才能使大健康產業(yè)下的藥食同源產品的配方更具有合理性。同時, 中藥健康行業(yè)應堅持科學研究, 運用現(xiàn)代科學和傳統(tǒng)的養(yǎng)生理論進行深層次研究, 努力創(chuàng)制具有中藥特色和優(yōu)勢的保健產品。

產品制備工藝和質量控制關鍵技術

功能食品是藥食同源產品研發(fā)的重要方向, 目前存在產品同質化嚴重, 制備工藝落后、質量控制方法簡單、功能因子不明確, 功效不明顯等共性問題。加強功能食品的功效因子與營養(yǎng)因子的基礎研究, 在制備工藝中采用芳香成分環(huán)糊精包合等穩(wěn)定化技術、膜分離純化技術、擠壓膨化熟化技術、微膠囊矯味技術等, 對避免產品同質化、建立技術壁壘, 提高產品質量和生命周期具有重要意義。

產品技術要求的實用性

目前市場上使用的保健食品往往是膠囊、口服液、片劑、沖劑等形式, 使人們有一種吃藥的精神壓力。有的規(guī)定食用方法和藥品類似, 每日3次, 每次數(shù)粒。故開發(fā)一種令人普遍接受的劑型是藥食同源產品研發(fā)的“面子工程”。另外一個保健食品能否為大眾所接受還是得看重其“里子”——實用性。食品是藥食同源物質主要的開發(fā)方向。以藥食兩用為產品理念的“猴姑米稀”, 產品定位于脾胃虛弱人群, 以健脾養(yǎng)胃的中醫(yī)經典方劑參苓白術散為組方依據, 主要原料為山藥、茯苓、蓮子、白扁豆、薏苡仁等藥食同源物質, 產品廣為大眾所接受。另外, 目前藥食同源物質中提取的功效成分大量應用到保健食品開發(fā)中。但保健食品中的大部分保健功能都以西方醫(yī)學及營養(yǎng)學為基礎, 很難展現(xiàn)出我國中醫(yī)養(yǎng)生“治未病”的特色, 對于藥食同源產品的定位和后續(xù)發(fā)展會有一定的限制。藥食同源物質還可開發(fā)食品加工助劑和食品添加劑, 例如白芷因其富含揮發(fā)油被廣泛應用于香料及食用油的開發(fā)。此外, 一些藥食同源物質如黃精在化妝品、新型防腐劑等其他方面的開發(fā)應用也日益增加。所以我們應充分利用相關藥食同源物質現(xiàn)有資源, 將其作為一種功能因子融入一日三餐進入預制食品、方便食品和休閑食品中, 堅持以“保健應用”為出發(fā)點和落腳點, 結合新理念、新技術、新工藝, 開發(fā)出更多滿足現(xiàn)代人群健康需求, 具有創(chuàng)新性、針對性、安全性、有效性的時代精品, 以期為我國鄉(xiāng)村振興以及現(xiàn)代醫(yī)藥、保健食品產業(yè)的發(fā)展提供更多助力。當前市場保健食品涉及范圍較廣, 受消費者需求影響, 減肥瘦身、排毒養(yǎng)顏、提高免疫力以及幫助睡眠一類的保健品在市場中深受歡迎, 擁有良好的市場發(fā)展前景。

康瑞安集團成立于2014年6月，是一家 “專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務機構”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產品，提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。