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News1987年至今,我國保健食品監管制度不斷發展完善。
1995年發布的《中華人民共和國食品衛生法》首次賦予保健食品法律地位;
2009年發布的《中華人民共和國食品安全法》,對保健食品進行了嚴格的監督管理;
2016年發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》,開啟注冊與備案雙軌制時代;
2023年發布的《保健食品新功能及產品技術評價實施細則(試行)》,標志著保健食品行業步入全新的發展時期。
發展初期:
1978—1986年,我國尚未制定保健食品有關的監管政策,也未對其進行行政審批,產品以傳統養生食品(滋補品)、維生素、鈣片為主。
1987年,衛生部為進一步加強對我國保健藥品(中藥類)的監督管理,依據我國《中華人民共和國藥品管理法》的規定發布《中藥保健藥品管理規定》,實施“藥健字”審批管理,是中國保健食品行業發展過程中的一個關鍵節點,標志著“藥健字”政策開始實施,各級政府、衛生行政監管部門負責對中藥保健藥品開展審批工作。規定中明確保健藥品不得加入特定的藥品,包括精神藥品、麻醉藥品等,且原則上不使用主要來源為進口的原料以及國家重點保護的藥材。
成型期:
1996年3月15日,原衛生部依據我國《中華人民共和國食品衛生法》的要求,為進一步加強對保健食品的監督管理,保證保健食品的質量安全水平,發布了《保健食品管理辦法》(衛生部第46號令)。對于保健食品、保健食品說明書,國務院衛生行政部門均出臺了審批制度。凡宣稱保健功能的食品均應經衛生部審批確認。1996年7月18日,衛生部根據《保健食品管理辦法》(衛生部第46號令)規定,發布了《保健食品評審技術規程》(衛監發[1996]第38號),對保健食品應如何申報和審批,如何進行功能學評價和毒理學評價進行了明確規定。
2000年,因發現已通過批準的中藥保健藥品存在某些缺陷,如配方不合理、命名不規范等,將食品或治療疾病的藥品批準為保健藥品,有的保健藥品存在明顯毒副作用,可能對消費者造成潛在的危害。原衛生部決定對中藥保健藥品開展力度空前的整頓工作,發布了《關于開展中藥保健藥品整頓工作的通知》,要求各省級藥品監督管理部門在2002年12月31日前撤銷所有“健字”批準文號,并在1年后禁止繼續流通。自此,“食健字”和“藥健字”兩種準入方式同時存在的情況結束。
康瑞安集團成立于2014年6月,是一家 “專業的保健食品注冊檢驗服務機構”,為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品,提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。
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