系統(tǒng)做好保健功能目錄管理的體系設(shè)計(jì)

在保健功能目錄管理的制度體系設(shè)計(jì)中，應(yīng)當(dāng)注重各個(gè)環(huán)節(jié)的銜接和完善。首先需要加強(qiáng)保健功能管理和產(chǎn)品注冊(cè)備案管理的協(xié)同，建立創(chuàng)新性科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化通道，以制度創(chuàng)新促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新。其次，考慮保健功能的創(chuàng)新研發(fā)需要大量資金和社會(huì)資源的投入，為了促進(jìn)企業(yè)開展保健功能創(chuàng)新研究，提升我國(guó)保健功能目錄制定質(zhì)量和效率，在法規(guī)層面探索加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。再次，由于保健食品對(duì)于人體的健康效應(yīng)的顯現(xiàn)需要較長(zhǎng)時(shí)間實(shí)現(xiàn)，注冊(cè)前基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和小樣本量的人體試食試驗(yàn)的功能評(píng)價(jià)很難準(zhǔn)確地詮釋保健食品的完整科學(xué)內(nèi)涵，需要逐步構(gòu)建“事前審查”和“事后評(píng)價(jià)”相結(jié)合監(jiān)管體系，為完善保健功能管理要求夯實(shí)科學(xué)依據(jù)基礎(chǔ)。最后，要根據(jù)保健功能管理制度的運(yùn)行情況，尤其對(duì)于我國(guó)尚未有監(jiān)管實(shí)踐的降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素類和以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，應(yīng)充分評(píng)估管理制度管理效能，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

分類完善保健功能管理體系

保健功能分類管理的前提是嚴(yán)控安全底線，功能定位應(yīng)當(dāng)符合保健食品的食品屬性，功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)尤其是人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)設(shè)定安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。對(duì)于不同分類的保健功能，在細(xì)化功能評(píng)價(jià)要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的管理體系。補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健功能可考慮按照備案管理要求，對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的安全性、功能和質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)研究，對(duì)注冊(cè)批準(zhǔn)已達(dá)到一定數(shù)量的膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，如蛋白粉、益生菌/元等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)探索研究原批準(zhǔn)功能聲稱的轉(zhuǎn)化和釋義。維持或改善機(jī)體健康狀況和降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素類保健功能，應(yīng)當(dāng)在對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)進(jìn)行分級(jí)薈萃評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，著重參考國(guó)外官方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（如EFSA、FDA等）已有的評(píng)估資料，并依據(jù)人體試食評(píng)價(jià)結(jié)果和食用安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，探索優(yōu)化目前“原料、用量和對(duì)應(yīng)功能”的原料目錄管理模式，使備案范圍從單方和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品向復(fù)配類產(chǎn)品擴(kuò)大，逐步形成“備案是多數(shù)、注冊(cè)是少數(shù)”的格局。以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論為指導(dǎo)的保健功能應(yīng)當(dāng)充分考慮可及性，借鑒中藥注冊(cè)審評(píng)中“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系”經(jīng)驗(yàn)，探索產(chǎn)品準(zhǔn)入管理方式和功能評(píng)價(jià)方式。

建立保健功能評(píng)價(jià)信息公開制度

加強(qiáng)保健功能聲稱依據(jù)的信息公開，打破監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)、消費(fèi)、輿論等各端的信息壁壘，對(duì)于壓實(shí)企業(yè)的研發(fā)主體責(zé)任，減少非法宣傳空間具有重要現(xiàn)實(shí)意義。建立保健功能評(píng)價(jià)信息公開制度可以從兩方面著手，一方面依據(jù)科學(xué)證據(jù)的可靠性，在產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明分級(jí)標(biāo)識(shí)保健功能聲稱的限定用語(yǔ)，并探索在保健功能聲稱表述中引入成分/原料、適宜人群、指導(dǎo)理論等因素，闡述保健功能機(jī)制；另一方面整合保健功能評(píng)價(jià)信息的公開渠道，全面公開保健功能基本信息、保健功能及評(píng)價(jià)方法的文獻(xiàn)依據(jù)以及其收集、整理和分析的標(biāo)準(zhǔn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)等信息，包括驗(yàn)證單位、驗(yàn)證原則、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、受試人群例數(shù)及受試時(shí)間等，方便消費(fèi)者查詢，并引導(dǎo)消費(fèi)者知情理性消費(fèi)。

陜西康瑞安醫(yī)藥集團(tuán)，專業(yè)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊(cè)備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。