保健功能管理模式的改革充滿挑戰

目前，我國保健功能管理采用行政部門制定技術規范、研發企業依據科學文獻形成配方并根據技術規范開展功能驗證試驗、行政部門實施上市前審查的模式。這種管理模式在實施初期，極大地便利了企業的研發和產品的快速上市，有效

地管控產品功效，減少了非法夸大宣傳空間。但隨著產業不斷發展，其弊端逐步顯現，一方面規定過細的技術規范限制了行業創新，導致產品一定程度的同質化；另一方面企業研發主體責任被極大弱化，“政府背書”愈加明顯。隨著《目錄

管理辦法》的實施以及《實施細則》公開征求意見，我國保健功能管理模式由“政府主責”向“企業主導”改革路徑日漸清晰。這一轉變過程中，需要重點把握“兩個關系”。一是“產品”與“功能”關系，保健功能的管理服務于保健食品注冊與備案

管理，如何建立“新功能建議”與“新功能保健食品”的關聯審評模式，需要考慮產品注冊管理制度的配套調整，以增強管理效能、促進行業創新。二是“增量”與“存量”關系，“增量”是上市前審查的新功能評價，“存量”是上市后監測評價的保健功能再評價。如何在保持尺度一致的基礎上，構建既能鼓勵創新，又能兼顧公平的“事前審查”和“事后評價”相結合監管體系，需要系統研究和探索實踐。

保健功能評價的科學共識

保健功能的健康效應評價是保健功能評價的核心內容，在當前的科學認知和科技水平下，對于保健功能驗證試驗在動物模型或受試人群選擇、試驗設計、指標選擇、判斷標準等方面仍需進一步達成共識。從國際范圍來看，分類管理的模

式逐漸成為主流。依據功能目的和國際上同類產品上市情況科學評估，《實施細則》將保健功能分為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素以及以傳統養生理論為指導的保健功能四類。不同分類的保健功

能評價要求的側重方向需要進一步研究。補充膳食營養物質類保健功能，科學證據鏈的完整性和權威性需要重點關注；維持或改善機體健康狀況類保健功能，需要明確如何確定人體試食試驗評價的核心地位；降低疾病發生風險因素類保

健功能，還應當在人體試食試驗評價的基礎上，探討如何評估風險因素對于疾病發生的獨立性影響，并重點關注相關效應標志物變化范圍是否符合保健功能定位。以傳統養生保健理論為指導的保健功能原則上可涵蓋于前述三類聲稱中，

此類保健功能的健康效應如何評價、消費者如何理解并自主選擇產品需進一步研究。

 保健食品供給和消費需求

隨著人口老齡化、疾病譜變化以及新冠疫情影響，我國保健食品的需求呈現人群擴大化、需求多樣化的特點。根據行業協會數據，我國保健食品產業規模已達約4 000億元，2016年已成為全球第二大保健食品或其類似產品消費市場，

全球份額達到21.8%。與此相對應的是，保健食品進口額和跨境電商數據的大幅度增長，海關數據顯示，膳食營養補充劑進口額由2008年的4.1億美元增長到2019年的34.0億美元，增長7倍多；阿里健康和京東健康數據顯示，保健食品類

似產品跨境電商占比從2011年4.3%增長到2018年的31.6%。造成這種現象的原因，一方面是我國自2003年以來沒有調整過保健食品的保健功能聲稱，導致國人熱衷選擇國際上的如關節保護、改善圍絕經期女性健康、改善前列腺健康等

功能性聲稱產品，這也反映出我國保健食品供給已不能適應當前消費市場的需求。另一方面可能是我國目前批準的非營養素補充劑類保健食品少有標示功效成分，多標示標志性成分，且標志性成分指標多為總黃酮、粗多糖等大類成分

指標，而歐盟等地的健康聲稱對功效成分含量有最低限量要求，即達到規定含量才能聲稱。

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