保健食品安全性申報資料和說明書常見問題及解答

圖源：國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心國家中藥品種保護審評委員會

1.對于保健食品安全性論證報告中綜述內(nèi)容有什么要求？

答：應(yīng)當(dāng)在申報產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告進行分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品配方中所用原料的種類、來源、用量、理化性質(zhì)、代謝特點、蓄積性、毒性等安全性文獻資料和產(chǎn)品所采用的生產(chǎn)工藝、功效成分及含量等資料，參考當(dāng)前國內(nèi)外有關(guān)原料的風(fēng)險評估研究現(xiàn)狀，對該保健食品的食用安全性做出綜合論證，尤其應(yīng)關(guān)注已有安全性風(fēng)險報道的原料，充分論證其在該產(chǎn)品服用劑量下的長期食用安全性，并根據(jù)上述內(nèi)容綜合確定適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等標(biāo)簽說明書相關(guān)內(nèi)容。

2.越橘沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，如何認定可用的物種基源？

答：《可用于保健食品的物品名單》中的越橘，包含杜鵑花科（Ericaceae）越橘屬（Vaccinium）在我國有一定食用習(xí)慣、食用安全性有保證的若干個物種，目前已取得專家共識的包括越橘（Vaccinium vitis-idaea Linn.）、篤斯越橘（Vaccinium uliginosum Linn.）、黑果越橘（Vaccinium myrtillus Linn.）三種，申報材料中應(yīng)明確所用越橘原料的品種名稱及拉丁名。

3.功效成分或標(biāo)志性成分及含量項如何標(biāo)注？

答：應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)名稱一致。

（1）營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示【功效成分及含量】，含量應(yīng)以最小食用單元（如每片、粒、袋等）計，并以配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的固定值標(biāo)示，標(biāo)示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)范圍，以及適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。

（2）功能類產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示【標(biāo)志性成分及含量】，含量應(yīng)以每100g（或mL）產(chǎn)品計，并以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值標(biāo)示。

4.食用量及食用方法項如何標(biāo)注？

答：應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評價材料及穩(wěn)定性試驗相符，對于食用時需要特殊注意的應(yīng)準(zhǔn)確描述，如不能夠一次性食用完畢的產(chǎn)品，應(yīng)明確可定量食用的方法。例如：每日1次，每次1g，口服（用配備的湯匙量取）。

5.規(guī)格為大包裝的，規(guī)格項應(yīng)如何標(biāo)注？

答：應(yīng)在規(guī)格后標(biāo)注“附量具”，舉例如：50g/瓶（附量具）。

6.以酒為載體的產(chǎn)品，注意事項應(yīng)如何標(biāo)注？

答：除了標(biāo)注所有產(chǎn)品均應(yīng)注明的“本品不能代替藥物；適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”外，還需標(biāo)注“食用本品不宜超過推薦量，不宜與其他酒類同時食用”。