技術交流
Technical exchange圖源:國家市場監督管理總局食品審評中心國家中藥品種保護審評委員會
答:申請人應結合產品配方及相關研究結果等,對產品鑒別方法的科學性、適用性等進行研究。可確定產品鑒別方法的,應對該方法進行全面、準確闡述。產品鑒別方法一般包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等,應滿足專屬性強、重現性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求,原則上應與原料的鑒別方法相對應,采用其他鑒別方法的,應有充足的證據理由。理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。采用顯微鑒別的,還應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的,還應附薄層色譜圖(彩色照片)。所提供的圖或照片等,應能真實反映鑒別結果。未能制定鑒別方法的,應有充足的證據理由。
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