1995年，“保健食品”被《中華人民共和國食品衛生法》賦予法律地位，以上市前的注冊管理制度終結了野蠻生長。如今，中國保健食品行業在規范化、法制化管理軌道上行進已滿30載，面對3500億元的市場規模與10.2%的年復合增長率，產業升級的核心命題已從“合規生存”轉向“科學驗證”。不久前舉辦的2025博鰲健康食品科學大會暨博覽會上，一場圍繞保健食品召開的專題會議，讓政產學研有了明確共識——健康管理已成居民剛需，行業要立足用科學證據證明產品功效，政府要進一步鼓勵行業創新，促進行業高質量發展。

01“數量繁榮”與“功能貧血”的隱憂保健食品

根據《保健食品注冊管理辦法》，保健食品是指聲稱具有特定保健功能的食品，適宜于特定人群食用，具有調節機體的功能，并且不以治療疾病為目的，是對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。目前，市場上的保健食品可以分為功能類和營養素補充劑兩大類。

區別于普通食品，2009年發布的《中華人民共和國食品安全法》要求對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，2015年修訂后，更是明確使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊，且“注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，并提供相關證明文件”。“安全性和功能性評價”成為保健食品注冊制的核心。在此規定下，企業從做實驗到拿到批號，需歷時3年以上。2016年，注冊與備案相結合的雙軌制的實施，猶如一劑強心針——走備案制的營養素補充劑，審批周期從3年壓縮至3個月，保健食品數量激增至4萬件。

“繁榮之下”亦有隱憂。維生素礦物質等營養素補充劑占比超九成，2/3以上的功能宣稱集中于增強免疫力、輔助降血脂等個別領域。在上海市疾病預防控制中心原副主任鐘偉健看來，這在一定程度上反映出行業存在同質化問題。無限極（中國）有限公司副總裁馬軍也認為：“產品數量在增多，但市場并沒有變得很大。”

與之相對應的實際情況是，我國人口基數龐大，居民健康問題眾多，就算產品全面覆蓋24項保健功能聲稱，也無法滿足居民的健康訴求。2019年8月，市場監管總局發布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，規定“任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議”，又于2023年8月發布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，放開了新功能申報——只要不脫離食品屬性，不在24項保健食品功能目錄中的功能，都可以是“新功能”。這意味著，行業發展的“天花板”消失了。

彼時，有業內人士指出，放開新功能申報，有助于企業構建自身競爭優勢。但放開決不是無門檻的蜂擁而入，而是鯉魚跳龍門式的脫穎而出。新功能申報必須以科學實證為基礎，需要系統地開展物質成分研究、活性機理研究、檢測方法學研究、功能評價方法研究及體系驗證、人體臨床驗證、安全性研究等大量基礎研究，這一過程少說也需要百萬元的投入，對企業資金實力、技術實力有很硬的要求。就算是對頭部企業，也是不小的挑戰。馬軍以經典方劑產品功效驗證為例算了一筆研發賬：從方劑選擇、使用頻次查詢到專家解讀、AI測試，再到動物實驗和人體試驗，“整個流程，沒有上千萬元是做不下來的”。

新功能申報對于企業的眼光和決心也是一種考驗——因為創新常常伴隨著風險，也許做臨床會打了水漂。但是，對于行業領軍企業來說，或許應該有一種“舍我其誰”的自覺，FHE大會主席、中國工程院院士陳君石說：“新功能申報成功的話，不僅企業自身能從中獲益，也能帶動行業發展。”

有些中小企業會選擇打擦邊球，比如做“凝膠軟糖”“功能性餅干”這類需要功效驗證少的產品，但在馬軍看來，這不是正確的方向，“消費者真正需要的是可感知的、臨床有效的、可長期安全服用的產品”。

02“審批端做減法、驗證端做加法”的改革保健食品

2020年，保健食品行業迎來標志性轉折——《保健食品注冊與備案管理辦法》提出“再評價”要求，保健食品注冊證書有效期為5年，到期前需提交再注冊申請，提供安全性、功能性和質量可控性的最新數據，同時實施動態監管，要求企業對上市后產品的安全性、功能聲稱和質量進行持續研究，并向監管部門提交報告。從雙軌制到再評價，這種“審批端做減法、驗證端做加法”的改革，推動著行業可持續發展。

從定義來看，再評價是指在產品獲得上市許可后，通過科學合理的設計，使用適當的方法，對其安全性、有效性和質量進行持續監測和評估的過程，以達到對食用人群保健功效和安全性全面持續的評價。目前，保健食品上市后再評價制度已初步建立管理體系，相關法規體系正在逐步完善，通過法律約束和監管措施保障產品的安全性和有效性。2023年8月，市場監管總局發布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，提出新功能產品實行上市前審評和上市后評價相結合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗；今年1月，中國營養學會發布的團體標準《保健食品原料保健功能聲稱科學證據評價技術指南》也明確，非人群研究文獻不能作為證據評價；2月，中國營養保健食品協會發布行業首個真實世界研究標準《保健食品真實世界研究指南》，強調通過真實環境中的數據分析來評估產品效果和風險，為保健食品安全性評價提供科學指導。“科學研究數據是保健食品科學規范聲稱的核心基礎。對上市后的保健食品，通過較大人群、較長時間和較全面的指標進行長期觀察研究等進行再評價有其必要性。”國家食品安全風險評估中心研究員徐海濱表示。

如今，消費者對保健食品的態度正在從“重成分”轉向“重功效”，而要評價食物的健康效應，單純的動物實驗遠遠不夠。眾所周知，幾乎所有應用于人類臨床的方案，其最初的發展和測試都離不開動物實驗研究。但由于物種間的生理差異，動物實驗研究結果與人類臨床試驗結果之間可能存在一定差異。保健食品也不例外。“人體試食試驗是在科學方案的臨床管控條件下，在受試者服用試食產品過程中，探索產品安全性和功效的科學方法。隨著消費者對保健食品個性化、功能化和科學化需求的增加，人體試食試驗能為產品的安全性、功效性提供有力支持。”安徽領咖醫藥科技有限公司總經理邵鳳說，對企業而言，分析人體試食試驗所獲得的數據，可以幫助優化產品配方，改良劑量、規格和服用頻率，進而推動產品被市場和消費者所認可。

“我們需要拿到真實世界的研究證據，并且我們更希望這個證據是來自中國居民群體，這樣用在中國老百姓身上，我們的話語權也相對更強。”北京協和醫院臨床營養科主任于康坦言。國內首個復合維生素礦物質補充劑對感冒、流感及免疫功能影響的大規模真實世界研究顯示，每日補充復合維生素礦物質補充劑，可以顯著降低中國人群的感染和普通流感的發生率，顯著減少感冒和流感患者的鼻塞、喉嚨痛、頭痛、腹瀉、打噴嚏、疲乏等癥狀。

人體試食試驗收集上市產品安全性和功能的確證資料，真實世界研究將國人臨床數據轉化為功效評價的“數字標本”。“從動物實驗到人體試驗到上市后再評價，科學循證貫穿保健食品整個評審過程。”市場監管總局特殊食品司原稽查專員張晉京說。

03充滿希望又伴隨艱辛的突破創新保健食品

社會在發展、消費者需求在改變，保健食品行業發展行至關鍵節點，正站在轉型十字路口。“創新不是選擇題，而是必答的生存題。”四川大學華西公共衛生學院營養食品衛生學系教授張立實說。上海疾病預防控制中心原副主任仲偉鑒則強調，行業在新功能、新原料、新方法評價方面都必須有所突破、有所創新。

“目前，一些功能性原料在自然界中并不能得到很好的滿足，這就需要用到合成生物學技術、生物發酵等新型生產方式。新工藝在法規方面仍存挑戰，但工程菌技術生產的母乳低聚糖（HMOs）應用于嬰幼兒食品路徑的打通，讓我們看到了希望。”荷蘭瓦赫寧根未來食品研究所研究員曾哲表示：“我們想要通過合成生物學技術去解鎖自然界中更多高價值的營養成分，而真正地落地，還需要原料供應商、食品生產企業、政府部門攜手。”

牡荊素、芹菜素、番茄紅素、熊果酸、丁香酸等植物化學物是植物中含有的活性成分。近年來，隨著植物化學物識別、分離、提純等技術的發展，國際上關于植物化學物的生物學作用、構效關系、劑量反應關系、安全性評價等方面的研究也取得了較大進展。例如，美國黃酮類化合物庫包含20大類506種食物類黃酮數據，還建有異黃酮類、花青素類等單體數據庫；歐洲的數據庫eBASIS包含17個類別、144種生物活性化合物，Phenol-Explorer則覆蓋了437種多酚；印度的IMMPPAA也積累了1742種印度藥用植物、9596種植物化學物。

“我國擁有全球最豐富的植物資源，但與國際植物化學物數據庫相比，無論是植物種類還是成分標識，數據都相對較少。”中國疾病預防控制中心營養與健康所研究員徐維盛介紹說，目前，其所在團隊正在建設具有中國特色的植物化學物標準數據庫，以期為保健食品研發、膳食指南制定、慢性病防控提供科學依據。“現已完成797份樣品采集，但相比于我國的植物資源，這還遠遠不夠，目前，我國功效明確、含量較高、應用范圍較廣的植物化學物僅有黃酮類、二氫黃酮類、酚酸類、三萜及三萜酸類等7大類48種。”徐維盛呼吁，政府、科研機構、企業要聯合攻關，優先制定藥食同源物種的化學物標準，推動數據開放共享。

保健食品的劑型創新也愈發活躍，維生素、褪黑素、魚油被做成咀嚼片、軟糖等，迎合年輕群體個性化、趣味化消費需求的同時，還使保健食品的消費場景日常化。“改變的可不僅僅是外形。”威海百合生物技術股份有限公司研發總監李磊說，公司通過原料和配方的改良，不僅讓咀嚼型凝膠糖果實現“一口爆漿”，也解決了糖果因不耐高溫產生的粘連問題，“我們還上新了果凍新劑型，通過植物膠的互溶技術實現產品結構穩定，并通過參數控制保證產品的質地和口感”。

創新之路從來都不是一帆風順的，有許多創新產品還未能走到消費者面前。“審批必須要以科學循證為基礎，這是保健食品管理與發展必須遵循的原則。”張晉京表示，相關部門早已注意到行業發展面臨的挑戰，不斷出臺的新政策也在強調兩件事——“守正、創新”。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。

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