隨著社會經濟持續穩定發展，人們健康意識不斷增強，我國保健食品產業飛速發展。近幾年保健食品相關法規更新較快，為了給保健食品申請人在研發產品時提供政策和技術指導，本文對目前保健食品市場準入制度中已實施的雙軌制管理進行剖析，并為擬申報保健食品的申請者提供產品類型、原料、劑型選擇等多方面建議，以期為促進大健康產業創新發展、提高上市產品質量提供監管依據。

現行的保健食品的市場準入制度依據為《中華人民共和國食品安全法》，按照該法律規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊；但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案；其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。該法律對注冊與備案的明確劃分，開啟了保健食品的雙軌制運行。

2016年，原國家食品藥品監督管理總局發布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，對注冊和備案的基本要求、程序均進行了明確，隨著2017年5月1日保健食品備案工作正式開展，保健食品的注冊與備案開啟了注冊與備案雙軌制并行的管理。目前我國的保健食品市場正朝著精細化程度更高、集中度更高和品質更高的方向發展。

對于擬開展保健食品研發的申請人,首先應密切關注與保健食品有關的法律法規，近幾年法規文件更新，對凈化保健食品市場、嚴格保健食品準入陸續做出了明確的規定。2019年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健食品的研發也提供了重要的依據。

首先，以原料目錄為抓手，合理對產品定位。保健食品市場準入的雙軌制將保健食品的研發銷售帶入了新的時期。對列入保健食品原料目錄的原料實施備案管理，使用此類原料制成保健食品時用量、功效、人群均比較明確，產品基本可實現工業化生產。申請人可根據擬銷售市場的需求進行產品研發。

選用備案產品的優點是與注冊產品相比，獲取備案憑證的速度快，能夠降低研發成本，為企業更靈活、更快速地上市相關產品創造了條件。對于沒有列入保健食品原料目錄的產品，包括復方產品應該選擇注冊申請。在研發此類產品時申請人同樣需要具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求，須對產品的安全性評價、功能評價和質量控制有全面的研究，同時研發時除了需要開展動物實驗，部分產品還需要人體試食試驗，研發成本較高，產品注冊需要周期也較長。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。

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