1. 基于健康需求細化功能定位

滿足中國公眾的健康需求是保健功能健康效應的直接體現，也是評價保健功能定位及其科學內涵的最終標準。《保健食品功能聲稱釋義(2020年版)(征求意見稿)》中，對化學性肝損傷有輔助保護作用功能的釋義為“內源性和外源性化學物質可以引起肝功能一過性異常，補充適宜的物質可以幫助保護肝臟處理化學物質的能力”，這體現了其功能定位在亞健康狀態下肝功能異常的健康需求。動物功能試驗也是依據其功能定位，建立四氯化碳和酒精肝損傷模型模擬早期肝功能異常的部分狀態，進而評價保健功能的健康效應。但從保健食品的食品屬性定位和中國臨床肝病的流行病學特征結合來看，對化學性肝損傷有輔助保護作用功能的人群健康需求及其功能定位仍有進一步細化的空間。隨著人民生活水平的提高和生活方式的改變，在亞健康狀態進行保健食品干預可能受益的如非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD)、酒精性肝病(alcoholic fatty liver disease，AFLD) 等的發病率迅速增加，NAFLD在中國的患病率為 5%~24%，已取代病毒性肝炎成為中國第一大慢性肝病。因此，基于NAFLD和AFLD等慢性肝病流行病學資料，科學評估保健功能健康消費需求，是優化功能聲稱和評價方法需要重視的研究方向。

2.逐步建立以創新為驅動的功能評價管理模式

近20年來，對化學性肝損傷有輔助保護作用的功能聲稱和評價方法雖歷經調整，但評價方法仍僅要求進行動物功能試驗。這一方面，是由于在保健食品管理制度早中期，采用政府包辦式的功能管理模式，雖然對引領行業健康發展起到決定性的作用，但也束縛科研成果的轉化和行業的創新發展。另一方面，是由于保健功能具有作用和緩、影響因素多、作用機制和途徑多樣、不同人群反應差異大等自身特點，對化學性肝損傷有輔助保護作用保健功能的人體試食試驗評價方法難以建立。目前，隨著保健功能目錄(2023 年版)、新功能細則等技術規范的發布實施，探索通過將既往強制性的保健功能評價方法調整為推薦性方法、動態分級標注新功能聲稱等政策措施，引導企業承擔研發創新保健功能的主體責任，但對于如何引導企業開展保健功能目錄(2023年版) 中的保健功能的再評價，仍需在政策層面進行進一步的探討。同時，由于近年來在早期肝損傷的機制研究和臨床實踐等方面取得了長足進展，如何借鑒相關經驗，在技術指導原則層面提出對化學性肝損傷有輔助保護作用功能評價方法的優化要求，也需要進行系統研究。

3.探索構建以傳統養生理論指導保健功能的管理體系

從批準產品的配方原料使用情況來看，基于傳統養生理論的中藥類原料使用頻次居高不下。但在當前功能管理模式下，由于沒有傳統養生理論的保健功能聲稱和評價方法，基于傳統養生理論研發的產品，需注冊申請人自行結合傳統養生保健理論與現代醫學的藥理藥效聯系，選擇基于現代醫學、營養學理論的功能評價方法開展功能評價試驗，并注冊申請相關產品。肝損傷在中醫視角下與正虛不御邪、毒邪傷正、耗損肝腎陰精氣血關系密切，其基本治則符合“扶正祛邪”理論，即扶固正氣，補虛養陰，去除濕、熱、毒、痰、瘀等病邪，但建立能夠達成共識的以傳統養生理論指導的功能聲稱和評價方法，一直是業界面臨的難題。值得注意的是，在中醫藥理論指導下，同樣的不適表現，不同的地域、體質、誘因而選擇中藥的差異性可能很大，個性化差異也是研究建立傳統養生理論的保健功能聲稱和評價方法需要重點關注的問題。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。