為推動保健食品原料目錄制定工作，2023年6月，市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局發布《保健食品原料目錄 營養素補充劑(2023年版)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑(2023年版)》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。

為使原料目錄正式實施后，產品備案工作能夠順利開展，市場監管總局結合已批準注冊產品情況及生產實際，對蛋白質類產品備案時的配方配伍、注冊轉備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

但原料目錄實施后有不少相關企業發出疑惑，大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時，可以單獨作為原料使用嗎？新備案產品可否使用新配方？要如何備案？特殊食品安全監督管理司對相關情況進行了解讀。

對于新備案產品，大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復配使用。需要配伍營養物質的，備案人應提供與已批準產品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養物質應已列入營養素補充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產品中應用過的配方，按照注冊產品管理。

含有營養素補充劑的新申請注冊產品獲得批準證書后，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產品注冊申請。

那么，大豆分離蛋白、乳清蛋白增加進保健食品原料目錄，這兩個原料還能用于普通食品(如方便食品、固體飲料)生產嗎？

特殊食品安全監督管理司對該問題明確表示，列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應的功效只能用于保健食品生產，不能用于其他食品生產。

特殊食品安全監督管理司方面解釋稱，保健食品原料目錄中的原料、用量、功效是一一對應的關系。原料目錄的制定，有助于規范保健食品產品管理，為實施注冊與備案相結合的管理制度奠定良好基礎。雖然部分普通食品原料納入了保健食品原料目錄，但保健食品原料目錄中不僅規定了原料名稱，還規定了原料的用量和對應的功效，因此，列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應的功效只能用于保健食品生產，不能用于其他食品生產。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。